5001拉斯维加斯-【NMPA】中国医疗器械标准管理年报（2024年度）

　2024年国度药监局对峙以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导，周全贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，落实“四个最严”要求，根据“讲政治、强羁系、保安全、促成长、惠平易近生”的事情思绪，兼顾高质量成长及高程度安全，医疗器械尺度化事情迈上新台阶，以高尺度助力医疗器械科学羁系、鞭策技能立异、引领高质量成长。　　1、医疗器械尺度数据概览　　医疗器械尺度化事情颠末四十多年的成长，慢慢构建布局合理、条理清楚、协调配套，守底线保安全、追高线促成长的医疗器械尺度系统，于支撑行业羁系及保障群众用械安全方面阐扬主要作用。2024年10月，现行尺度数目冲破2000项，标记了我国医疗器械尺度化成长由数目范围型向质量效益型改变，从整体结构的“年夜适意”阶段，成长到精谨细腻的“工笔划”阶段，医疗器械尺度系统设置装备摆设迈上新台阶。　　（一）2024年医疗器械尺度制修订环境　　1.医疗器械尺度立项数据　　（1）国度尺度项目。国度尺度委核准下达医疗器械国度尺度制修订项目33项，根据尺度制修订划分，制订19项（占比57.6%），修订14项（占比42.4%）；根据尺度性子划分，强迫性尺度规划5项（占比15.2%），保举性尺度规划25项（占比75.8%），引导性技能文件3项（占比9.0%）。　　（2）行业尺度项目。国度药监局核准下达医疗器械行业尺度制修订项目100项，根据尺度制修订划分，制订56项（占比56.0%），修订44项（占比44.0%）；根据尺度性子划分，强迫性尺度规划8项（占比8.0%），保举性尺度规划92项（占比92.0%），此中企业牵头尺度9项（占比9.0%）。　　2.医疗器械尺度发布数据　　（1）国度尺度。国度尺度委核准发布医疗器械国度尺度49项，根据尺度制修订划分，制订28项（占比57.1%），修订21项（占比42.9%）；根据尺度性子划分，强迫性尺度7项（占比14.3%），保举性尺度40项（占比81.6%），引导性技能文件2项（占比4.1%）。　　（2）行业尺度。国度药监局核准发布医疗器械行业尺度90项，根据尺度制修订划分，制订36项（占比40.0%），修订54项（占比60.0%）；根据尺度性子划分，强迫性尺度15项（占比16.7%），保举性尺度75项（占比83.3%）。发布医疗器械行业尺度修改单2项。　　（二）医疗器械尺度整体环境　　1.尺度数目稳步晋升。截至2024年末，现行有用医疗器械尺度总计2023项，此中国度尺度296项，行业尺度1727项（见下表）。“十四五”以来，医疗器械国度尺度及行业尺度数目出现逐年不变上升趋向（见图1）。

　　2.尺度系统布局越发完美。按尺度规范对于象统计，现行有用医疗器械尺度中基础尺度349项（占比17.2%）；治理尺度54项（占比2.7%）；要领尺度488项（占比24.1%）；产物尺度1132项（占比56.0%）（见图2）。2024年发布基础尺度40项（占比28.8%）；治理尺度4项（占比2.9%）；要领尺度17项（占比12.2%）；产物尺度78项（占比56.1%）（见图3）。

　　按《中国尺度文献分类法》分类统计，现行有用医疗器械尺度笼罩了医疗器械各技能范畴，重要集中于医用化验装备C44（占比14.4%），医疗器械综合C30（占比11.9%），矫形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般与显微外科器械C31（占比10.2%）；2024年发布尺度笼罩医疗器械综合C30、矫形外科、骨科器械C35等16个尺度种别，矫形外科、骨科器械类尺度发布数目至多，占比到达昔时发布尺度的17.3%。各范畴尺度占比漫衍见图4—5。

　　（三）尺度技能构造架构　　2024年，国度药监局核准建立医疗器械包装尺度化技能归口单元（SMD/TU 011），医疗器械尺度技能构造到达39个，包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、2个尺度化事情组（SWG）及11个技能归口单元（TU），医疗器械尺度化技能构造笼罩范畴越发周全（见图6）。

　　2、医疗器械尺度重点事情　　（一）成立健全尺度治理轨制系统　　捉住医疗器械尺度轨制设置装备摆设的主线，以问题为导向，连续晋升尺度全生命周期治理长效化机制。构造器械标管中央制订印发《医疗器械行业尺度修改单治理细则（试行）》，鞭策与国际接轨，提高国际尺度转化速率，成立矫捷高效的尺度制修订机制，促成尺度制修订资源的优化配置；修订《医疗器械行业尺度立项原则》，进一步强化尺度的协调配套，以政策指导孵育立异范畴、羁系急需范畴尺度项目，指导提高尺度供应质量；修订《医疗器械尺度实行评价事情细则》，细化评价指标，规范事情要求，鞭策医疗器械尺度实行评价事情规范化、常态化成长。　　（二）连续深化立异范畴尺度系统设置装备摆设　　构建高质量的尺度供应系统，深切推进尺度驱动财产立异、引领行业成长。聚焦新业态、新形势，构造开展78项战略新兴及高端立异技能范畴行业尺度研制，加速新质出产力尺度供应；确立人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗呆板人、新型生物质料等4个重点设置装备摆设范畴，对于重点范畴国际尺度转化环境、正于制订的国际尺度环境举行了周全梳理，研究制订了2024—2025年相干范畴58项尺度制修订规划，一体推举行业尺度、国度尺度及国际尺度研制。采用快速步伐构造制订《采用脑机接口技能的医疗器械 术语和界说》等2项医疗器械行业尺度项目，抢占技能制高点，形成以尺度引领财产立异的新格式。　　（三）拓展完美尺度化技能构造设置装备摆设　　核准建立医疗器械包装尺度化技能归口单元，巩固晋升医疗器械的安全樊篱，进一步保障人平易近群众用械安全；构造筹建天下光辐射安全及激光装备尺度化技能委员会医用光辐射安全及激光装备分技能委员会，助推光医疗新兴财产成长。鼓动勉励指导医疗器械标委会成立与国际尺度构造相顺应的构造架构，连续晋升与对于口国际尺度构造技能机构一致性水平。　　（四）强化尺度化技能人材步队规范治理　　规范标委会换届治理，将治理触角向前延长，抓年夜管总，强化对于尺度化技能构造的主任委员（组长）、副主任委员（副组长）、秘书长等焦点职员治理，对于其任职资历、专业技能权势巨子性及代表性提早审核评估，对于技能归口单元存续须要性构造研究，规范开展11个尺度化技能构造换届。严酷委员治理，优化委员选拔、考评及退出机制，完成12个尺度化技能构造委员调解，调解委员58人，实现标委会委员“能进能出”，引发委员活气。截至2024年末，医疗器械尺度化技能构造委员总计2000人次，院士8人，笼罩企业、临床、科研、检测、审评、高校及社会集体构造等各相干方，尺度化事情人材支撑越发坚实。　　（五）晋升尺度制修订社会介入度成效闪现　　医疗器械尺度化事情的公然性、透明度及介入度连续晋升。2024年制修订的医疗器械行业尺度中，除了1项羁系政策相干的治理尺度外，其他99项行业尺度均有企业、高校、查验、科研、临床机构等社会各相干方介入尺度草拟事情，此中企业介入草拟行业尺度94项，占比达94%；9项尺度由企业牵头，13项尺度第一路草单元为科研院校、临床机构等相干方，触及构造工程、高通量测序等多个高新技能范畴，行业领军企业等社会相干方于医疗器械尺度制修订中介入广度及深度进一步扩展，尺度研究者、制订者、利用者、治理者于尺度制订中彼此共同，于尺度实行中彼此促成，打好尺度促成财产立异成长“组合拳”。　　（六）规范开展尺度制修订闭环治理　　连续推进医疗器械尺度实行评价、复审常态化事情机制，成立实行评价、尺度复审、制修订规划有用跟尾。构造开展48项典型尺度实行评价及12项尺度实行环境统计阐发，形成事情陈诉；完成707项现行医疗器械尺度复审，提出复审结论；公然征集195项医疗器械行业尺度及76项国度尺度拟立项项目定见，医疗器械尺度制修订闭环治理有用运转。2024年7月，上海市医疗器械查验研究院等5家单元获批国度强迫性尺度实行环境统计阐发点介入单元，为科学、正确、周全开展医疗器械尺度化事情提供更有力保障。　　（七）深切介入国际尺度化事情　　增强与国际尺度构造交流互助，鞭策与国际尺度构造互通互信。构造报送6项国际尺度新事情项目提案，《人工智能医疗器械 肺部影像辅助阐发软件 算法机能测试要领》等6项国际尺度有序推进，我国主导制订的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要乞降实验要领》国际尺度获批发布；构造到场国际尺度集会163次，代表我国介入对于口国际尺度化构造的国际尺度投票619次，新增国际尺度化构造注册专家144人，1名中国尺度化专家获任ISO及IEC国际尺度构造联结员。　　（八）扎实推进尺度海内国际双向联动　　推进进步前辈合用的国际尺度“引进来”。2024年发布的医疗器械国度、行业尺度中采用国际尺度的共71项，45项医疗器械国际尺度转化为我国国度尺度或者行业尺度的立项规划已经核准下达，医疗器械国际尺度一致性水平达90%以上。推进海内尺度“走出去”。构造申报《外科器械 吻合器 通用要求》等2项国度尺度外文版立项；共同发布《医用防护口罩》等7项国度尺度外文版，医疗器械外文版尺度到达13项。医疗器械尺度化事情对峙国际尺度引进及海内尺度输出双轮驱动，助力高程度对于外开放。　　（九）多措并举加年夜尺度宣传力度　　2024年国度药监局乐成举办第55届“尺度筑基 械立异篇”世界尺度日主题宣传勾当。举办医疗器械尺度高质量成长交流会，构造39个医疗器械尺度化技能构造开展尺度调研、尺度座谈、公益宣讲、现场咨询、尺度帮扶进企业等勾当，经由过程当局指导及社会介入彼此作用，普和尺度化理念，拓宽尺度宣传笼罩面，于全社会营建重尺度、用尺度的优良气氛。　　（十）连续晋升尺度办事程度　　医疗器械尺度化事情连续加年夜尺度公然力度，公然尺度草案征求定见168项，公然全数强迫性医疗器械行业尺度及非采标保举性行业尺度文本1320项，公然2024版《医疗器械尺度目次》，提高尺度可和性。增强尺度培训指导尺度规范利用，开设医疗器械尺度培训及解读专栏，公然医疗器械尺度解读54项，构造各标委会完成192项医疗器械尺度宣贯培训，公然新版GB 9706系列尺度培训视频83项，累计阅读量超270万次，鞭策尺度有用实行。