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5001拉斯维加斯-【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号）

5001拉斯维加斯-【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号）

为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下:　　1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年9月5日审评六部、临床与生物统

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5001拉斯维加斯-国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

5001拉斯维加斯-国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

按照《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》要求，国度药监局经公然征求定见及构造专家论证，确定了《采用脑机接口技能的医疗器械 RACA呆板人运动用意编解码机能测试要领》保举性医疗器

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5001拉斯维加斯-上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告

5001拉斯维加斯-上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告

沪药监布告〔2025〕22号为落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》的有关要求，规范已经取患上医疗器械注册证产物转入上海市出产事情，上海市药品监视治理局构造

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5001拉斯维加斯-喜报

5001拉斯维加斯-喜报

杭州瑞旭助力杭州咏柳科技有限公司的银屑病皮损图象阐发软件（PASI）乐成获证。2025年08月12日，杭州咏柳科技有限公司的银屑病皮损图象阐发软件（PASI）获批上市。该产物是行业首个基在人工智能算法

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5001拉斯维加斯-【收藏】医疗器械主文档登记多国联合申报

5001拉斯维加斯-【收藏】医疗器械主文档登记多国联合申报

今朝，全世界规模内特别是医药行业成长较快地域，主文档的利用较为遍及。美国食物药品监视治理局（FDA）器械与放射康健中央（CDRH）早于1997年以前就发布了引导原则来规范医疗器械主文档的利用以和治理；

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