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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断

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5001拉斯维加斯-【NIFDC】2024

5001拉斯维加斯-【NIFDC】2024

为更好地引导药械组合产物属性界定事情，本次汇总公然2024年6月1日至2025年5月31日时期的药械组合产物属性界定成果。相干产物属性界定成果是基在申请人提供的资料患上出，不代表对于其产物安全性及有用

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5001拉斯维加斯-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

5001拉斯维加斯-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

按照欧盟MDR法例附录I通用安全与机能要求（GSPR）Article 10.4中关在CMR/EDCs物资的要求：医疗器械的设计及制造应尽可能降低由物资或者颗粒(包括磨屑、降解产品及加工残留物等)酿成的

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5001拉斯维加斯-CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务

5001拉斯维加斯-CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务

为何需要CMR/EDCs筛查？按照欧盟MDR法例（Annex I Article 10.4），医疗器械中若含CMR（致癌、致突变、致生殖毒性物资）或者EDCs（内排泄滋扰化学物资），可能经由过程磨屑、

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5001拉斯维加斯-【收藏】椎间孔镜的CER+案例分享

5001拉斯维加斯-【收藏】椎间孔镜的CER+案例分享

椎间孔镜是有创类硬性光学内窥镜，经由过程椎间孔安全三角，将事情通道放入椎间盘内或者者椎管内，于内镜直视下摘除了凸起或者者脱出的髓核构造，可以经由过程镜下环钻、镜下动力体系等东西，切除了增生的黄韧带、骨

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5001拉斯维加斯-【CMDE】医美相关注册审评共性问题

5001拉斯维加斯-【CMDE】医美相关注册审评共性问题

Q整形美容用打针填充剂产物的合用规模描写为“合用在真皮构造中层和深层打针，以改正鼻唇沟皱纹”，应怎样理解产物的详细植入部位？A　该类产物的作用机理为经由过程打针，以填充的方式增

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